Vida Diaria

En el Departamento de Calidad de SUANFARMA CDMO, nuestras mañanas comienzan con una reunión vibrante y dinámica en la que participan diversos departamentos como Producción, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Salud, Seguridad y Medio Ambiente, Almacén, Finanzas, Investigación y Desarrollo, Mantenimiento e Ingeniería. Esta sesión de colaboración sirve como plataforma para discutir los acontecimientos diarios, garantizar la alineación con el plan de fabricación, revisar las expediciones de productos y abordar cualquier problema emergente. Es una oportunidad para redefinir prioridades y estrategias colectivas para abordar de la mejor manera posible. A lo largo del día, el equipo de Calidad se comunica rápidamente a través de reuniones e intercambio de correos electrónicos, tomando decisiones consideradas que impactan directamente las actividades operativas.

Objetivos Clave y Desafíos

Uno de los aspectos más críticos para lograr nuestros objetivos radica en establecer parámetros de calidad que sean medibles, consistentes con nuestra política inherente de calidad y relevantes para la conformidad de productos y servicios. Sin embargo, en medio de la rutina agitada, esta tarea no siempre es fácil. Por lo tanto, la disponibilidad de colaboradores calificados y comprometidos, junto con los recursos necesarios, se vuelve primordial para asegurar nuestro éxito.

Relaciones con los Clientes en Evolución

Nuestras relaciones con los clientes se basan en el profesionalismo y la transparencia. Ponemos gran énfasis en fomentar una buena relación con nuestros clientes, siendo colaborativos y disponibles para abordar cualquier desafío que surja. El equipo de Calidad se alinea perfectamente con el objetivo de nuestra empresa de no ser solo una planta orientada al producto, sino también una orientada al servicio, atendiendo las necesidades cambiantes de nuestros clientes.

Historias Inspiradoras de Éxito

Una de nuestras historias de éxito notable proviene de la adaptabilidad y flexibilidad de nuestro equipo. Hemos logrado realizar la transición de producir únicamente las mismas APIs a asumir varios proyectos que involucran nuevos productos en las áreas de Síntesis y Fermentación. El equipo de Control de Calidad se enfrenta a numerosos desafíos, incluida la mejora y validación de métodos analíticos proporcionados por los clientes. Al mismo tiempo, mantiene un enfoque proactivo de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para garantizar la excelencia en toda la planta, independientemente de las complejidades iniciales del proyecto.

Aspectos Satisfactorios del Trabajo Diario

La verdadera alegría de nuestro trabajo diario radica en el poder del trabajo en equipo. Es sumamente satisfactorio ser parte de un equipo que prospera al encontrar respuestas a los desafíos que encontramos en nuestras operaciones diarias. Nuestra empresa fomenta un ambiente que equilibra el liderazgo, el respeto y la cooperación, donde las formalidades jerárquicas pasan a un segundo plano. Fomentamos la comunicación abierta, lo que permite que cada miembro del equipo exprese libremente sus pensamientos y aporte valiosas sugerencias para mejorar.

Dificultades y Desafíos Principales

Mantener una mentalidad arraigada en la calidad presenta un desafío diario. La calidad no es solo responsabilidad de un departamento, sino un esfuerzo colectivo que cada uno de nosotros debe incorporar. Nos esforzamos por mantener este enfoque en medio de diversas complejidades operativas y asegurar que la excelencia impregne cada aspecto de nuestro trabajo.

¿Por qué confiar en SUANFARMA CDMO desde una Perspectiva de Calidad? Nuestra Propuesta de Valor

Nos enorgullece implementar una cultura integral de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Nuestro compromiso con la calidad es valorado y reconocido por nuestros clientes, como se evidencia a través de exitosas auditorías e inspecciones externas. Cumplimos consistentemente nuestra promesa de mantener un sistema de calidad sólido que inspire confianza y certeza en nuestros clientes. Nuestra dedicación inquebrantable a la calidad nos distingue, convirtiendo a SUANFARMA CDMO en la opción preferida para aquellos que buscan la excelencia en sus alianzas.

En conclusión, el Departamento de Calidad opera con una búsqueda incesante de la  excelencia en la calidad, adaptándose a los desafíos y construyendo relaciones sólidas con nuestros clientes.

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El Equipo de Garantía de Calidad se encarga de garantizar que todos los procesos involucrados en la producción y control de los principios activos utilizados, conocidos como Principios Farmacéuticos Activos o API, cumplan con los criterios de aceptación predefinidos por las Autoridades Sanitarias. Su misión es prevenir, monitorear y gestionar cualquier posible impacto negativo en la calidad de los productos. En resumen, velan por que se cumplan las normas establecidas para ofrecer medicamentos seguros y eficaces a los pacientes.

Por otro lado, el Equipo de Control de Calidad se dedica al análisis exhaustivo de la conformidad de todos los materiales entrantes que se utilizan en la producción, incluyendo los productos intermedios, así como a llevar a cabo pruebas continuas de los productos fabricados. Su objetivo es asegurar que todos los productos cumplan con los requisitos reglamentarios establecidos. Esto implica evaluar la calidad y la conformidad de los productos mediante pruebas rigurosas, asegurando que cada uno cumpla con los estándares y normas de calidad aplicables.

En el ámbito regulatorio, cada principio activo debe cumplir una serie de requisitos específicos:

• En primer lugar, es necesario cumplir con las monografías de la Farmacopea, un código farmacéutico reglamentario que varía según el país. Estas monografías describen los requisitos de calidad y las características que los medicamentos deben poseer, clasificándolos en diferentes categorías.
• Además, los principios activos deben fabricarse de acuerdo con las «Buenas Prácticas de Manufactura» o GMP, que son un conjunto de directrices que establecen los requisitos mínimos para garantizar la calidad estándar del producto y, por ende, la seguridad del paciente. Esto implica seguir procedimientos establecidos dentro de la empresa, así como directrices internacionales y expedientes de información presentados a las Autoridades Sanitarias Nacionales. El objetivo es asegurar que los productos no presenten ninguna «anomalía», como impurezas incluso en cantidades mínimas, que puedan tener efectos secundarios en los pacientes.
• Una vez que se cumplen ambos requisitos, se debe presentar una solicitud de aprobación del sitio como fabricante de un determinado principio activo a las autoridades reguladoras. Esta solicitud debe ir acompañada de un archivo denominado Drug Master File (DMF), que detalla todas las actividades realizadas en el sitio en relación con cada API, como el proceso de fabricación, los controles analíticos y los estudios de estabilidad. Luego de una evaluación rigurosa, las autoridades sanitarias autorizarán la producción del principio activo.

La seguridad de los productos es una prioridad constante, por lo que se llevan a cabo inspecciones tanto internas como externas de forma regular.

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Utilizando sus marcas principales de Gonmisol, Monteloeder y Suanfarma USA, SUANNUTRA se estructurará para perseguir un crecimiento líder en el mercado de ingredientes de marca e innovadores, al tiempo que mejorará su presencia en el mercado de ingredientes funcionales y esenciales a través de su compromiso perdurable con la calidad y la innovación y su posición como líder de confianza en el mercado nutracéutico.

Con 1.400 clientes activos en 50 países y una red en Europa, EE.UU. y Asia, SUANNUTRA se posiciona como un competidor global clave y un socio fiable que impulsa la innovación en productos novedosos y el servicio al cliente. Ha recibido premios y reconocimientos por sus innovadores ingredientes de marca por parte de organizaciones internacionales reconocidas en el sector.

Anthony Weston, CEO de SUANNUTRA afirma «Estoy muy contento de unirme al excelente equipo de SUANNUTRA. Juntos, mejoraremos nuestra presencia en el mercado mundial de nutracéuticos a través de nuestra línea de productos respaldada por la ciencia, nuevas innovaciones y emocionantes asociaciones y colaboraciones.»   Para alcanzar estos ambiciosos objetivos, SUANNUTRA se compromete a reforzar su equipo con los mejores talentos, consolidando aún más su posición como líder del sector.

«Estamos encantados de dar la bienvenida a Anthony Weston como nuevo CEO de SUANNUTRA», afirma Francisco Fernández, que seguirá liderando SUANFARMA en sus ambiciosos planes de crecimiento y continuará apoyando a SUANNUTRA y a Anthony como asesor clave. «SUANFARMA confía plenamente en el liderazgo inspirador de Anthony, su visión estratégica y su capacidad para superar retos, para llevar a SUANNUTRA a nuevos niveles de éxito.»

La amplia experiencia de Anthony en gestión y liderazgo empresarial global, más recientemente en Frutarom e IFF, junto con su claro enfoque en ofrecer un crecimiento rentable sostenido y un mayor valor a través del desarrollo empresarial orgánico, la innovación de productos, la excelencia en la fabricación y las adquisiciones e integraciones exitosas, lo convierten en la persona ideal para el puesto.

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Cumplimiento de la legislación ambiental: Nos aseguramos de cumplir con todas las normativas ambientales aplicables en cada país donde operamos. Reconocemos la importancia de respetar las leyes y regulaciones para garantizar la preservación de nuestros recursos naturales.

Eficiencia en el consumo de recursos: Buscamos minimizar y optimizar nuestro consumo de recursos en todas nuestras actividades. A través de medidas inteligentes y prácticas sostenibles, nos esforzamos por maximizar la eficiencia en el uso de recursos como el agua, la energía y los materiales.

Reducción de la huella de carbono: Tomamos en serio el desafío del cambio climático y nos comprometemos a reducir nuestra huella de carbono. Implementamos acciones concretas para disminuir nuestras emisiones de gases de efecto invernadero y contribuir así a la mitigación del cambio climático.

Ahorro de energía: Buscamos constantemente formas de reducir nuestro consumo de energía en todas nuestras operaciones. A través de la adopción de medidas de ahorro de energía y la implementación de equipos de baja energía, trabajamos para minimizar nuestro impacto ambiental y fomentar la eficiencia energética.

Uso de recursos y materiales sostenibles: Nos esforzamos por minimizar el uso de recursos no renovables y optamos por productos y materiales de bajo impacto y de origen sostenible en todas nuestras instalaciones. Buscamos activamente alternativas más amigables con el medio ambiente y promovemos la economía circular en nuestra gestión de recursos.

Gestión eficiente de residuos: Nos comprometemos a gestionar y reciclar eficientemente los residuos generados en nuestras actividades. Seguimos el enfoque de economía circular para minimizar el desperdicio y aprovechar al máximo los recursos disponibles.

Uso responsable del agua: Reconocemos la importancia del agua como un recurso valioso y nos esforzamos por hacer un uso eficiente del mismo. Reducimos nuestro consumo de agua y adoptamos medidas para minimizar los impactos ambientales asociados al vertido de aguas residuales.

Transporte sostenible: Promovemos activamente medidas de transporte de bajo impacto entre nuestros empleados en su día a día. Fomentamos el uso de transporte público, la movilidad compartida y otras alternativas sostenibles para reducir la huella ambiental derivada de los desplazamientos.

Estos son solo algunos de los pilares de nuestra Política de Sostenibilidad. Nos comprometemos a trabajar de manera continua para mejorar nuestras prácticas y ser líderes en responsabilidad ambiental.

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La limeciclina se absorbe rápida y completamente en el tubo digestivo, principalmente en el intestino delgado, y alcanza su concentración máxima en un plazo de 3 a 6 horas. Puede consumirse en forma de comprimidos y cápsulas, lo que facilita su toma por parte de los pacientes.

Una de las mayores ventajas de la Limeciclina es su eficacia. Su acción bacteriostática es eficaz en una amplia gama de bacterias y tiene un buen perfil de seguridad, por lo que suele ser bien tolerada por los pacientes. Además, la Limeciclina es rentable en varios países europeos, lo que la convierte en una opción popular para los profesionales sanitarios.

En lo que respecta a la seguridad, la limeciclina es una opción preferible a la tetraciclina para el tratamiento del acné de moderado a grave. Su alto nivel de absorción permite utilizarla a dosis más bajas que otras tetraciclinas, por lo que es menos probable que cause efectos secundarios adversos.

Fabricación

El lugar de fabricación y la documentación también son factores importantes a tener en cuenta cuando se trata de antibióticos. La limeciclina se fabrica en una de nuestras plantas europeas llamada CIPAN, que cuenta con más de 50 años de experiencia en fermentación de API y síntesis orgánica. La planta ha sido auditada con éxito por clientes europeos y americanos y ha recibido los certificados EU-GMP y FDA. Además, la Limeciclina tiene un precio competitivo, unidades de semisíntesis orgánica de API a gran escala y una capacidad de fermentación instalada superior a 850.000 litros.

La documentación de la limeciclina también está fácilmente disponible, con COA, CEP y US DMF. En cuanto a los datos de estabilidad, la limeciclina cuenta con 18 meses de datos de estabilidad disponibles.

En resumen, la limeciclina es un potente antibiótico muy eficaz en la lucha contra las infecciones bacterianas. Su acción bacteriostática y su buen perfil de seguridad la convierten en una elección popular para los profesionales sanitarios, y sus cómodas formas farmacéuticas y su lugar de fabricación y documentación la convierten en una elección fiable para los pacientes.

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Queremos expresar nuestro más profundo agradecimiento a nuestro equipo, clientes, socios y proveedores, que han desempeñado un papel fundamental en la consecución de este reconocimiento.

«Estamos muy orgullosos de este premio. Es un reconocimiento al duro trabajo que hemos realizado estos años y quiero agradecérselo especialmente a todo el equipo, al de Monteloeder y SUANFARMA, porque esto es un claro ejemplo de trabajo en equipo.» comenta Ignacio Cartagena CEO de Monteloeder

Con este premio, Metabolaid, ya ha sido galardonado con algún premio en todas las zonas geográficas.

Desde nuestra división de nutracéuticos nos comprometemos a desarrollar soluciones naturales y eficaces que cuiden tanto de las personas como del planeta. Nuestros ingredientes se elaboran cuidadosamente para proporcionar beneficios óptimos para una vida más sana y feliz.

Metabolaid® Un producto natural para un soporte cardiovascular multifuncional

Metabolaid® es una novedosa formulación patentada de extractos estandarizados de hierbas: hibisco y hierba luisa. Estos dos extractos han sido formulados para actuar sinérgicamente, aumentando los efectos de cada extracto en más de 6 veces. Se ha demostrado científicamente que Metabolaid® favorece el control del peso corporal, la tensión arterial y ayuda a disminuir el apetito. Un estudio adicional demuestra el efecto prebiótico de Metabolaid®.

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Experiencia en reacciones potencialmente peligrosas

Nuestro laboratorio de I+D cuenta con un equipo de químicos y analistas de procesos altamente cualificados. Poseen experiencia específica en el manejo de reacciones potencialmente peligrosas, como hidrogenaciones, carbonilaciones, nitraciones y reacciones en medios superácidos. Nuestros expertos están capacitados para trabajar con reacciones a temperaturas que oscilan entre -80 °C y +160 °C, lo que garantiza una cobertura completa de las distintas condiciones de reacción.

Instalaciones de laboratorio de última generación

Equipado con tecnología punta, nuestro laboratorio de I+D ofrece una amplia gama de recursos para la síntesis química. Disponemos de reactores encamisados (1L y 2L) con características fluidodinámicas que imitan los equipos industriales. Además, disponemos de reactores/hidrogenadores a presión de vidrio y acero inoxidable (de 0,3L a 2L) con capacidad de calentamiento y presiones máximas de hasta 200 bares. Nuestro laboratorio también cuenta con un liofilizador y una unidad analítica especializada con LC-Mass (cuadrupolo simple), UHPLC y numerosos instrumentos de HPLC.

Kilolaboratorio versátil

Nuestro kilolaboratorio, que cumple las normas GMP, es un espacio versátil que da cabida a diversos tipos de productos químicos. Cuenta con reactores encamisados de vidrio, revestidos de halar y de acero inoxidable con una capacidad volumétrica que oscila entre 17 y 113 litros. Estos reactores están conectados a unidades termocriostáticas externas, lo que permite controlar la temperatura entre -20 °C y +110 °C. Además, nuestro kilolab alberga una unidad de destilación completa con múltiples depósitos colectores y condensadores de vidrio, un filtro Nutsche encamisado de 35L y un reactor de presión capaz de soportar presiones de hasta 100 bares. Este reactor puede utilizarse con gases como H2, CO y otros. Para complementar estas instalaciones, proporcionamos columnas de separación, hornos de secado, filtros de cesta y otros equipos auxiliares, haciendo de nuestro kilolab un recurso integral.

Planta industrial avanzada

Nuestra planta industrial consta de dos unidades complementarias y versátiles. La primera, equipada con control remoto automatizado de los parámetros del reactor, representa nuestro último avance tecnológico. La segunda unidad se maneja de forma totalmente manual e incluye múltiples reactores de 700L a 3600L, junto con sistemas de filtración y secado contenidos. Estas unidades nos proporcionan la flexibilidad necesaria para satisfacer eficazmente una amplia gama de requisitos de síntesis química.

Conclusión: En SUANFARMA CDMO, nuestras capacidades de síntesis química están a la vanguardia de la innovación y la eficiencia. Con nuestra plataforma tecnológica integrada, instalaciones de laboratorio de última generación y unidades de planta industrial versátiles, estamos equipados para gestionar cualquier proceso de síntesis química, desde la escala piloto hasta la industrial. Confíe en nosotros para obtener resultados excepcionales en el campo de la síntesis química.

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Uno de los principales objetivos de nuestro equipo es optimizar los procesos intermedios de reprocesado para reducir el número de lotes rechazados que hay que destruir, lo que se traduce en una reducción de los residuos y una mayor eficiencia de la producción.

Otro de nuestros focos de atención es el desarrollo de procesos para la reutilización de catalizadores, lo que nos permite reducir el consumo de este material y minimizar la generación de residuos.

Además, nuestro equipo trabaja en la optimización de las condiciones experimentales para evitar pérdidas y degradaciones durante el proceso, lo que supone obtener más producto a partir de las mismas materias primas y, por tanto, reducir el uso de recursos.

También hemos realizado un estudio de cambio de proceso para evitar el uso de grandes cantidades de disolventes en las extracciones y la cromatografía industrial, así como para aumentar los rendimientos. Nuestro equipo se ha comprometido a reducir nuestro impacto ambiental y busca constantemente nuevas formas de hacerlo.

Entre las medidas que estamos aplicando para lograr un sistema sostenible se encuentra el uso de disolventes respetuosos con el medio ambiente y el desarrollo de procesos con la mayor concentración posible para reducir el uso de disolventes orgánicos. También estamos limitando los vapores de los disolventes y los reactivos orgánicos para evitar la contaminación ambiental, y estamos utilizando el menor número posible de reactivos tóxicos.

Además, estamos explorando la química de flujo para reducir los disolventes, los reactivos y el tiempo. Este enfoque está directamente relacionado con la reducción de energía y, por tanto, es una opción atractiva para mejorar la eficiencia de nuestros procesos.

En resumen, nuestro equipo está comprometido con la mejora continua de nuestros procesos industriales y con la reducción del impacto medioambiental.

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En colaboración con e-watts, una empresa dedicada a soluciones tecnológicas electroquímicas sostenibles y a la promoción de economías circulares, SUANFARMA Italia participa activamente en la instalación de su nueva planta de electrodiálisis. El objetivo principal es utilizar reactores de electrodiálisis y tecnología de ósmosis inversa para tratar las aguas residuales producidas por la planta MBR, de manera que se cumplan las normativas de vertido de aguas de forma respetuosa con el medio ambiente y sin utilizar sustancias químicas.

Un reactor de electrooxidación comprende una secuencia de electrodos construidos a partir de una aleación metálica adecuada para este fin. Al aplicar una corriente eléctrica, los electrodos generan una diferencia de potencial que disocia determinadas moléculas de agua en especies altamente reactivas, facilitando la oxidación de otras moléculas coexistentes. Posteriormente, el agua se somete a un tratamiento de ósmosis inversa, lo que da lugar a la producción de permeado, que se vierte al vertido final, y retentado, que pasa al nivel superior de la depuradora.

Está previsto que la fase de pruebas comience en abril, con el objetivo de que todo el sistema esté operativo en julio de 2023.

Estamos encantados de introducir esta solución como una mejora más de la sostenibilidad del tratamiento de las aguas residuales de nuestro sistema de producción. Esta instalación garantiza el vertido de agua de alta calidad, reduciendo así el impacto medioambiental y fomentando el desarrollo sostenible.

Este proyecto representa un hito fundamental en nuestro camino hacia las prácticas sostenibles y la responsabilidad social.

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NUESTRA RELACIÓN CON EL CLIENTE

Nos hemos ganado su confianza siendo totalmente transparentes en todos los aspectos de nuestras interacciones. Nuestro compromiso con la transparencia se ha traducido en un profundo sentimiento de lealtad por parte de nuestros clientes. Además, aprecian la mezcla única de juventud y experiencia de nuestro personal técnico, que proporciona una base sólida para el éxito futuro de nuestra organización. Debemos seguir dando prioridad al desarrollo de nuestro personal técnico y alimentar su crecimiento para asegurarnos de mantener este activo vital en los años venideros.

NUESTRA PROPUESTA DE VALOR

Cipan es un socio fiable en todos los aspectos, destacando el desarrollo de nuevos productos patentados y la asistencia en proyectos de fabricación por contrato (CM). Mediante una comunicación honesta y abierta, establecemos y reforzamos la confianza con nuestros clientes. Por eso nos enorgullece afirmar que no nos limitamos a vender productos, sino que vendemos confianza. Al dar prioridad a las necesidades y preocupaciones de nuestros clientes, nos esforzamos por establecer relaciones duraderas basadas en el respeto mutuo, la integridad y la fiabilidad.

Estos logros significan la dedicación de la empresa a la excelencia y la innovación, así como su compromiso de ofrecer productos de alta calidad a sus clientes.

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